医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供所谓的“无菌"环境(无菌室)。另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌(其中约 l％为病原性的)，人通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除了戴口罩外，制药厂洁净室消毒和灭菌也很重要。
按理说，在空气净化系统中，经高效过滤器过滤的空气，可以使房间的微生物数控制在规定的范围内。其实不然，实际生产时由于机器的运 行、人员的进出，建筑物的表面均会产生尘粒，从而滋生细菌并极易再吹落，所以人员的污染是细菌的主要来源，一个人每小时约散发 1000 只死皮细胞(等价于 20／μm 大小的粒子)，因此洁净室的室内建筑材料、设备等应能经受药物的消毒灭菌处理，洁净服的衣料要选用不产生静电或经防静电处理的材料，洁净服装的洗涤、晾干、包装必须在洁净环境中进行，无尘服要经高温消毒灭菌，人员、设备、仪器进人无菌室应作严格的消毒灭菌处理(人手需用消毒液浸泡或喷洒)，需定期进行室内消毒灭菌操作。
各国 GMP 均对洁净室中空气浮游菌及表面细菌有严格的规定，如美国药典(1991 年 10 月)建议洁净环境中的细菌允许值如 所示。
注：1CFU/in2 =1550CFU/m2 。
药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活微生物粒子存在，当温度、湿度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室(特别是无菌室)一般不安排三班生产，每天必须有足够时间用于清洁、消毒。
抗微生物剂是一种用来抑制微生物繁殖或消灭微生物的试剂的总称，它包括：(1)消毒剂 能消除以细胞繁殖形态出现的微生物污染的化学试剂；
(2) 灭菌剂 杀灭在无生命环境内的所有微生物生命形态的化学试剂；
(3) 除菌剂 用来消灭在无生命物体上的病原体的抗菌剂；
(4) 杀菌剂 可按具体作用分类：杀细菌的称为杀细菌剂；杀霉菌的则称之为杀霉菌剂；杀病毒的则称为杀病毒剂；杀孢子的则称之为杀孢子剂；
(5) 抑菌剂 仅是抑制微生物生长的化学试剂。
从上面可以看出灭菌和消毒是不可互换的术语，消毒剂在定义上也并不意味着是灭菌剂。
消毒是指消灭自繁殖形态的细胞的活微生物的污染，但它不保证灭菌。
(二)消毒剂的选择
制药厂洁净室消毒 在选择一种消毒剂时，要了解消毒剂的性质，但同时又应认识到没有一种消毒剂是理想的。
细菌学家建议理想的消毒剂应该具备以下特征：
①能广谱地杀灭微生物；
②对人体无毒；
③无腐蚀性，对设备无污染；
④具有洗涤剂作用；
⑤具有稳定性；
⑥作用迅速；
⑦不因有机物的存在而失去活性；
⑧产生所期望的后效作用；
⑨廉价。
各种试剂都有其特点点和局限性，应选择一种试剂或几种试剂结合使用，以低成本获得大的效果。也可以采用配比好的复合消毒剂，比如：复合醇消毒剂、复合季铵盐类消毒液等。
(三) 制药厂洁净室的常用的消毒和灭菌方法
1．干热法
是在干燥空气中加热处理的方法，基于高热作用下的氧化作用破坏微生物的原理，一般需要的温度高达 160℃以上，时间长达 l～2h。
2．湿热法
是用高温湿蒸汽(通常为饱和蒸汽)的灭菌方法，基于湿热作用下使细菌细胞内蛋白质凝固的原理，一般需要的温度比干热法低，时间也短，例如 121℃、12min 或 134℃、2min。
3．药物法是用某种气体或药剂进行熏蒸或擦洗，其效果与药物种类及细菌对其敏感程度有关。一些药物对一些材料有吸附侵蚀作用。例如常用的氧化乙烯，是一种很好的灭菌剂，虽不能浸透固体，但可被塑料、橡皮之类吸收，这就需要根据洁净室的使用对象选用合适的材料。但不要长期使用一种消毒剂，应定期更换，以防止耐药菌株的产生。
4．电磁辐射法基于破坏细菌的蛋白质、核酸(脱氧核糖核酸，即 DNA)以及被吸收后的热效应等原理。紫外线灭菌就是这种灭菌方法之一。
5．紫外线消毒在其他消毒方法未使用之前，是一个不可代替的的消毒方法，为药品生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物流传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。紫外灯的杀菌力取决于紫外线的波长，短波具有杀菌力，长波可能对人体有害，所以它的使用受到限制。紫外线波长为 136～390nm，消毒用的紫外灯应限制在短波的波长范围内，以253.7nm的杀菌力MAX强，但由于制造厂测定波长比较困难，故发展不快。
据国外研究数据表明，紫外线灭菌仍有广阔的前景，具有安装方便、无耐药菌株产生等特点，关键是解决短波的测定问题。还有一种方法是采用气相循环消毒灭菌。如果能让空气有组织地循环流过紫外灯的有效照射区，既增加了紫外线对空气的照射时间，而又设法不让紫外线外泄伤人，并且不产生臭氧，因此紫外线对于空气的消毒作用就提高了。
6．臭氧消毒
臭氧(O3)的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧 (O2)和单个氧原子(O)，后者具有较强的活性，对细菌有较强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子(O2)，不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂。臭氧不但对各种细菌(包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿脓杆菌及杂菌)有较强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。生产臭氧的原料主要是空气和电能，一般通过高频臭氧发生器(电子消毒器)来获得。消毒时直接将臭氧发生器置于房间中即可。空气中使用臭氧消毒的浓度很低，只有百万分之几，可根据房间体积及臭氧发生器的臭氧产量来计算。
7．气体消毒
对环境空气灭菌的传统做法是采用某种消毒液，在一定条件下让其蒸发产生气体来熏蒸。常用消毒液有甲醛、环氧乙烷、过氧乙酸、石炭酸和乳酸的混合液等。
8．消毒剂消毒
洁净室的墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以及人体双手(手套)，在环境验证及日常生产时应定期清洁并用消毒剂喷洒。制药车间常用的消毒剂有70%异丙醇消毒液、75%乙醇消毒液、复合醇消毒液、6%过氧化氢消毒水、复方季铵盐消毒液、Glutaraldehyde、洁尔灭等。
我国药厂无菌室消毒传统的方法是采用甲醛熏蒸。但是甲醛对人体有一定的危害，现普遍采用戊二醛(Glutaraldehyde)喷洒，其方法是将戊二醛放在带有时间控制的自动喷雾器中，在下班后或周末，无菌室内无人时自动喷洒，其喷洒量可以调节，时间可以设定，在喷洒期间空调系统应停止工作。
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